Escopo da Diretriz
Matriz de conteúdo mínimo do protocolo de ensaio clínico, escrita antes do recrutamento. Herda o núcleo metodológico do CONSORT 2025 e acrescenta cronograma de participantes, monitoramento de dados e plano de disseminação.
- Tipologia
- Diretriz Científica
- Macro-cluster
- Síntese de Evidências e Pesquisa Clínica
- Subcluster
- SPIRIT 2025
- Nível de implementação
- Checklist
- Público-alvo
- Pesquisadores, pós-graduandos e docentes
- Rigor
- Rede EQUATOR
Diretriz de relato (Rede EQUATOR)
Checklist e Domínios da Diretriz
1. Informações Administrativas
Registrar título, identificador do registro, versão do protocolo e papéis dos responsáveis.
- Data e identificador de versão do protocolo estão registrados. (SPIRIT 2025, item 3)
- O identificador do registro público do ensaio está informado. (SPIRIT 2025, item 2a)
2. Justificativa e Fundamentação
Explicar por que o ensaio é necessário e por que o comparador escolhido é apropriado.
- A justificativa científica e a lacuna de evidência estão explícitas. (CONSORT 2025, item 2a)
- A escolha do comparador é justificada. (SPIRIT 2025, item 6a)
3. Objetivos e Hipóteses
Declarar objetivos específicos e hipóteses antes do início da coleta.
- Objetivos e hipóteses são específicos e verificáveis. (CONSORT 2025, item 2b)
- Objetivos e hipóteses são pré-especificados. (SPIRIT 2025, item 7)
4. Métodos: Desenho e Participantes
Descrever desenho, elegibilidade, intervenções e desfechos planejados.
- Critérios de elegibilidade planejados estão completos. (SPIRIT 2025, item 10)
5. Cronograma do Participante
Apresentar o cronograma de inscrição, intervenções e avaliações por ponto de tempo.
- Cronograma de inscrição, intervenções e avaliações está tabulado. (SPIRIT 2025, item 13)
6. Alocação e Cegamento
Planejar geração de sequência, sigilo de alocação, implementação e cegamento.
- O método de geração da sequência aleatória está descrito. (CONSORT 2025, item 8a)
- O mecanismo de sigilo de alocação está descrito. (CONSORT 2025, item 9)
- O plano de geração de sequência está descrito. (SPIRIT 2025, item 16a)
7. Monitoramento de Dados e Segurança
Definir comitê de monitoramento, análises interinas e critérios de interrupção.
- A composição e o papel do comitê de monitoramento estão definidos. (SPIRIT 2025, item 21a)
8. Ética, Consentimento e Confidencialidade
Documentar aprovação em CEP/CONEP, processo de consentimento e proteção de dados.
- Aprovação do CEP/CONEP ou IRB e número de registro do ensaio. (CONSORT 2025, item 23 (registro) + Res. CNS 466/2012)
- Submissão e aprovação em CEP/CONEP estão documentadas. (SPIRIT 2025, item 24)
- O processo de consentimento informado está descrito. (SPIRIT 2025, item 26a)
9. Disseminação e Disponibilidade de Dados
Planejar publicação, autoria e acesso ao conjunto de dados e ao código.
- O plano de disseminação de resultados está declarado. (SPIRIT 2025, item 31a)
- A política de compartilhamento de dados individuais está declarada. (SPIRIT 2025, item 31c)
10. Evidence Gate
Este protocolo tem 29 slots de evidência, dos quais 25 são bloqueantes. Um slot bloqueante só é aceito com confiança igual ou superior a 0.85; abaixo disso o item volta ao autor co…
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Referências Bibliográficas Auditadas
Consulte a diretriz oficial em https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/.
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