CONSORT 2025 — Relato de Ensaio Clínico Randomizado Paralelo

Identificar o desenho como ensaio randomizado já no título e resumir método, desfecho e resultado de forma estruturada.

• O título identifica o estudo como ensaio randomizado. (CONSORT 2025, item 1a)
• O resumo é estruturado e cobre desenho, método, resultado e conclusão. (CONSORT 2025, item 1b)

Situar o problema clínico, a lacuna de evidência e a hipótese que justifica randomizar participantes.

• A justificativa científica e a lacuna de evidência estão explícitas. (CONSORT 2025, item 2a)

Declarar objetivos primário e secundários e as hipóteses testadas, alinhados ao registro do ensaio.

• Objetivos e hipóteses são específicos e verificáveis. (CONSORT 2025, item 2b)

Descrever o desenho, a razão de alocação e qualquer mudança de método após o início do recrutamento.

• O desenho e a razão de alocação estão descritos. (CONSORT 2025, item 3a)

Definir população, critérios de inclusão e exclusão, cenários e locais de coleta em formato PICO.

• Critérios de elegibilidade cobrem população, cenário e locais. (CONSORT 2025, item 4a)

Detalhar intervenção e comparador com precisão suficiente para replicação, incluindo dose, via e cronograma.

• Intervenção e comparador são descritos com detalhe replicável. (CONSORT 2025, item 5)

Definir completamente cada desfecho, quando foi medido e qual é o primário pré-especificado.

• O desfecho primário é único, pré-especificado e completamente definido. (CONSORT 2025, item 6a)
• Mudanças de desfecho após o início do ensaio são declaradas com justificativa. (CONSORT 2025, item 6b)

Explicitar o cálculo de tamanho amostral e as regras de interrupção, quando houver.

• O cálculo do tamanho amostral está memorizado. (CONSORT 2025, item 7a)

Descrever geração da sequência, mecanismo de sigilo e quem gerou, recrutou e alocou.

• O método de geração da sequência aleatória está descrito. (CONSORT 2025, item 8a)
• O mecanismo de sigilo de alocação está descrito. (CONSORT 2025, item 9)

Informar quem foi cegado após a alocação e como a similaridade das intervenções foi mantida.

• Quem foi cegado após a alocação está identificado. (CONSORT 2025, item 11a)

Descrever a análise do desfecho primário e as análises adicionais, incluindo tratamento de dados faltantes.

• O método estatístico do desfecho primário está declarado. (CONSORT 2025, item 12a)

Apresentar o diagrama de fluxo com triagem, randomização, seguimento e análise por grupo.

• O fluxo de participantes é apresentado por grupo. (CONSORT 2025, item 13a)

Reportar, por grupo, a estimativa de efeito com precisão e o tamanho amostral analisado.

• O efeito do desfecho primário é reportado com precisão. (CONSORT 2025, item 17a)

Relatar todos os danos e efeitos não intencionais em cada grupo.

• Danos e eventos adversos são reportados por grupo. (CONSORT 2025, item 19)

Registrar aprovação do comitê de ética, número do registro do ensaio e consentimento informado.

• Aprovação do CEP/CONEP ou IRB e número de registro do ensaio. (CONSORT 2025, item 23 (registro) + Res. CNS 466/2012)

Informar onde o protocolo completo, o plano estatístico e os dados individuais podem ser obtidos.

• Protocolo completo e plano estatístico são localizáveis. (CONSORT 2025, item 24)

Declarar fontes de financiamento e o papel do financiador na condução e no relato.

• Fontes de financiamento e o papel do financiador estão declarados. (CONSORT 2025, item 25)